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DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien Allgemeiner Teil

 

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QM-Handbuch

 

Fachartikel

QM-Modelle für die Humangenetik

 

Akkreditierung und Zertifizierung

 

Verpflichtung zum Qualitätsmanagement

 

Mit den Neuregelungen des SGB V durch das GKV-Modernisierungsgesetz und das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz) macht der Gesetzgeber deutlich, dass Mediziner „zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet“ sind. Grundsätzlich sind Vertragsärzte sowie medizinische Versorgungszentren und zugelassene Krankenhäuser nach dem neuen § 135a SGB V verpflichtet,

 

a) sich regelmäßig und erfolgreich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung (QS) zu beteiligen und dies nachzuweisen,

 

b) einrichtungsintern ein System der Qualitätssicherung sowie ein Qualitätsmanagement (QM) einzuführen,

 

c) für die angebotenen genetischen Analysen qualifiziertes Personal einzusetzen und

 

d) die vom Gesetzgeber hinsichtlich Aufbewahrung und Vernichtung von genetischen Proben und genetischen Daten vorgeschriebenen Maßnahmen wirkungsvoll umzusetzen.

 

Diese Gesetze schreiben nicht vor, welche QM-Modelle zum Einsatz kommen sollen. Vielmehr wird in § 136a und b SGB V ausgeführt, dass der neu geschaffene Gemeinsame Bundesausschuss definiert, welche Anforderungen an ein einrichtungsinternes QM gestellt werden sollen. Er bestimmt auch die Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen, insbesondere aufwendiger medizintechnischer Leistungen.

 

FAQ - Häufig gestellte Fragen

 


Was ist der Unterschied zwischen Akkreditierung und Zertifizierung?

 

Zertifizierung
wird verstanden als das Resultat einer Prüfung durch einen unabhängigen Dritten (z.B. Auditor eines Zertifizierungsanbieters), der die Übereinstimmung der Arbeitsabläufe mit den Kriterien der Güte, mit anerkannten Standards und Normen (z.B. nach DIN-EN-ISO) für einen bestimmten Zeitraum bestätigt. Zertifizierer sind Experten für QM-Systeme, sie prüfen in erster Linie die Strukturqualität.

 

Akkreditierung
heißt die formelle Anerkennung der Kompetenz einer Einrichtung (z.B. eines Labors) unter Berücksichtigung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität. Die hierfür ausgebildeten und von den Fachgesellschaften empfohlenen Fachgutachter bringen neben ihren Kenntnissen über QM-Prozesse und -Systeme ihre dezidierte Fachkenntnis in die Prüfung mit ein.


Wer muss am QM teilnehmen?

 

Alle Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet,
1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und
2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. (Quelle: SGB 5 § 135a)

Weitere Informationen über QM-Modelle für die Humangenetik sind hierzu abrufbar.


Wer führt Akkreditierungen durch?

 

Der Sitz der DAkkS ist Berlin, weitere Standorte befinden sich in Braunschweig und Frankfurt am Main.

 

DAkkS Standort Berlin
Spittelmarkt 10
10117 Berlin

 

DAkkS Standort Braunschweig
Bundesallee 100
38116 Braunschweig

 

DAkkS Standort Frankfurt am Main
Gartenstraße 6
60594 Frankfurt